发布日期：2021年10月29日

　　体外诊断（即IVD）是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，特别是在2020年新冠疫情的影响下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。本篇主要介绍体外诊断及其细分领域市场规模及增速。

01 欧美体外诊断市占比超60%，亚洲市场增长最快

　　从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长平稳，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%，到2025年预计达到936亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断提高都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。

　　从市场细分看，按照诊断方式分，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。

　　从区域细分看，欧美等发达国家是体外诊断消费的主要市场，两大市场共占据全球体外诊断市场60%以上的市场份额。但由于欧美等发达国家人口基数缓慢增长，医疗保障水平维持高位，人均医疗支出稳健增长，各类医疗服务体系相对完善，体外诊断市场也呈现平稳发展的态势。得益于庞大的人口基数和经济的飞速发展，医疗投入的不断加强，新兴市场国家的体外诊断市场正高速增长，正成为全球体外诊断市场新的增长点。而亚洲市场得益于拥有众多新兴市场，有望成为体外诊断增长速度最快的区域。

　　全球体外诊断市场呈现出被四大巨头垄断的格局，罗氏、丹纳赫、雅培、西门子占据了全球50.24%的市场份额。

02 中国体外诊断市场发展潜力巨大，增长率高

　　根据中商情报网讯，2019年，国内体外诊断市场的总规模约为705亿元，较上年同期增长19.5%，。国内体外诊断市场虽然发展较快，但是相较于发达国家，国内人均体外诊断费用仍然远低于发达国家水平，发展潜力巨大。

　　就市场规模而言，现阶段国内传统的生化诊断市场由于较为成熟，份额在逐年下降；免疫诊断逐渐成为市场主流，且有逐步扩大的趋势；而新兴的分子诊断和POCT规模较小，处于快速发展中。2019年我国体外诊断行业细分市场占比如图所示。

03 中国生化诊断市场发展成熟，已基本完成国产替代

　　由于生化诊断产品（尤其是生化试剂）壁垒相对较低，国内产品在质量、性能上已初步接近外企产品，目前国产生化诊断产品市场占有率已超过70%，且在中低端医院市场占据显著优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已接近饱和，未来国产生化诊断产品增速发展空间有限。2019年，我国生化诊断产品市场规模约为80亿元。据中商情报网预测，到2020年，我国生化诊断行业市场规模有望达到90亿元。我国生化诊断产品近几年市场规模及未来发展情况预测如下图。

04 中国免疫诊断市场份额最大，化学发光免疫分析引领增长

　　随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额的39%，并且增长迅速。2020年，国内免疫诊断市场规模约为225.9亿元，较上年同期增长15%。

　　随着一批国内领先的体外诊断企业在免疫诊断领域的不断创新和突破，在医改的大环境及政策推动下，国产免疫诊断产品主要在两个方面取得突破，一是高端技术淘汰低端技术，比如化学发光产品对放射免疫分析诊断产品和酶联免疫分析诊断产品的取代；二是进口替代趋势明显，国产产品的技术水平和质量品质提升，逐步实现对二级以上医院的进口替代。我国化学发光技术已经基本在高端市场普及，在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场，化学发光技术在该市场存在较大技术替代空间。

　　我国化学发光免疫诊断技术临床主要应用和份额占比如图所示。根据新时代证券2018年4月25日发表的《体外诊断（IVD）行业系列三：高端免疫，有望走出“中国罗氏”的蓝海》，在我国化学发光免疫诊断市场中，传染病和肿瘤标志物检测市场规模最大，分别占据了约40%、25%的比例。传染病检测规模最大，而肿瘤标志物检测则增速更快。

05 中国分子诊断市场规模较小，增速大

　　我国国内分子诊断市场规模较小，但增长迅速，近几年，始终保持在15%以上的增速。2020年，我国分子诊断市场规模约为125亿元，较上年同期增长15.7%。

　　在分子诊断的主要技术领域中，PCR技术的操作较为简便、快捷，灵敏度较高，同时成本较低，所占份额最大；其次是荧光原位杂交技术（FISH），该技术具备经济、安全和探针稳定等优点。

06 中国POCT市场未来发展空间大，最具发展潜力

　　2020年，我国POCT市场规模约为145亿元，较上年同期增长25%。随着医疗体制改革的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，预计未来几年仍将保持20%以上的增速。

　　根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，目前，我国POCT主要应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、妊娠检测、传染病检测、药物滥用检测和其他类检测等多个领域，其中血糖检测占POCT业务的28.84%。

　　在我国，妊娠/排卵和血常规类POCT检测产品发展较为成熟，其他产品还处于导入和成长期，具体如下。

　　综合来看，我国体外诊断行业的发展已经取得了一定的成就。截至2021年10月20日，A股体外诊断概念上市公司数量达59家。我们认为，未来，仍然会有大量优秀的体外诊断公司登陆A股。我们尤其看好免疫诊断、分子诊断、POCT在国内的发展。尽管目前体外诊断领域的集采已经拉开帷幕，体外诊断市场进入淘汰赛，但是体外诊断行业整体是向好的，体外诊断市场规模仍在快速增长，发展前景依旧广阔。